太仓高新区注册医疗器械公司需要的流程

作者：高新区注册公司发表时间：2020-01-12

太仓高新区注册医疗器械公司需要的流程审批时间

如果想在太仓高新区注册医疗器械公司，是需要办理医疗器械许可证然后才能经营的，简单来说医疗器械经营可分为三类，其中一类无需备案和审批可直接经营；二类需要备案才可经营销售；三类则需要审批通过领取医疗器械经营许可证后才能经营，那么太仓高新区办理医疗器械经营许可证的流程是怎样呢？

在申请医疗器械经营许可证时，要严谨对待，并按照规定提交相关申请材料，办理过程中需要经过严格的审批过程，同时需具备以下几点要求：

1、必须有经营场所及仓储，且总面积大于160平方米

2、有相关医疗器械的产品证书

3、需要3名相关人员的备案信息，且需要持有证书

4、需要有健全的《医疗器械管理制度》

5、所在场地必须有相关的安全证明

二类医疗器械公司经营备案办理流程：

1、办理人先在食药监局网上提交申请与相关所需资料（营业执照正副本原件、法人代表身份证正反面复印件、企业负责人身份证复印件及学历证明、公章、经营场所证明），食药监局对资料进行审查

2、形式审查有两个结果：项目受理和不予受理

3、通过形式审查

4、等待通知，然后到受理处领取证件

三类医疗器械公司许可证办理流程：

1、先到工商局网站进行企业名称核准

2、在太仓高新区市食品药品监督管理局网站上提交医疗器械经营许可证申请材料（企业名称与经营范围、注册资本及股东出资比例、股东等身份证明；医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书、质量管理文件等；2个以上专业人员的身份证明、证书和简历；办公场所及仓库证明；公司章程、股东会决议；财务人员身份证和上岗证；其他相关资料）

3、药监局预约并对经营场所进行查看

4、考察通过后，药监局颁发《医疗器械经营许可证》

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